ISO 13485 vs ISO 17100 — vilken certifiering behöver din leverantör?

När du som tillverkare av medicintekniska produkter ska välja en leverantör för översättning kan ISO-certifieringar snabbt bli förvirrande.

Två standarder som ofta dyker upp är ISO 13485 och ISO 17100. De är båda relevanta för kvalitetsarbete, men de har helt olika syften.

Den korta versionen är:

ISO 13485 handlar om kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter.

ISO 17100 handlar specifikt om kvalitetssäkring av översättningstjänster.

Det betyder att frågan inte egentligen är vilken av standarderna som är ”bäst”. Frågan är vilken standard som är relevant för den tjänst du köper.

För medicintekniska översättningar kan det dessutom finnas goda skäl att vilja se kompetens inom båda områdena.

Vad är ISO 13485?

ISO 13485 är en internationell standard för kvalitetsledningssystem inom medicinteknik.

Standarden är utformad för organisationer som arbetar med bland annat design, produktion, installation och service av medicintekniska produkter och relaterade tjänster. Den fokuserar på att organisationen ska kunna uppfylla kund- och regulatoriska krav och leverera säkra och effektiva produkter.

ISO 13485 är alltså inte en översättningsstandard.

Den handlar om hur en organisation styr och kvalitetssäkrar sina processer inom det medicintekniska området.

Det gör den relevant för exempelvis:

• Tillverkare av medicintekniska produkter
• Leverantörer till medicintekniska företag
• Organisationer som utför regulatoriskt relevanta tjänster
• Företag som arbetar med design, produktion eller service av medicintekniska produkter

ISO beskriver även att standarden kan användas av externa parter som tillhandahåller tjänster till medicintekniska organisationer.

Vad är ISO 17100?

ISO 17100 har ett helt annat fokus.

Den heter Translation services — Requirements for translation services och specificerar krav på de centrala processer, resurser och andra delar som krävs för att leverera en kvalitetssäkrad översättningstjänst.

Det handlar alltså specifikt om själva översättningsprocessen.

Standarden omfattar bland annat sådant som:

• Översättningsprocesser
• Resurser
• Kompetens
• Kvalitetssäkring
• Hantering av översättningsprojekt
• Krav från kunden
• Relevanta bransch- och lagkrav

ISO 17100 ger en översättningstjänsteleverantör möjlighet att visa att dess processer och resurser uppfyller specificerade krav för översättningstjänster.

Den viktigaste skillnaden

Det enklaste sättet att förstå skillnaden är att tänka på vad standarden faktiskt försöker kvalitetssäkra.

	ISO 13485	ISO 17100
Huvudområde	Medicinteknik	Översättning
Fokus	Kvalitetsledningssystem	Översättningstjänstens process
Branschspecifik	Ja, medicinteknik	Nej
Fokus på översättningsprocess	Nej	Ja
Fokus på medicintekniska krav	Ja	Nej, inte specifikt
Relevant för medicintekniska översättningar	Indirekt/kompletterande	Direkt

Det är därför missvisande att se ISO 13485 som ett alternativ till ISO 17100.

De svarar på olika kvalitetsfrågor.

ISO 13485 svarar på: ”Kan organisationen arbeta enligt ett medicintekniskt kvalitetsledningssystem?”

ISO 13485 hjälper en organisation att strukturera sina processer utifrån de regulatoriska och kvalitetsmässiga krav som gäller för medicintekniska produkter.

För en leverantör som arbetar nära medicintekniska företag kan det därför vara en stark indikation på att organisationen förstår den miljö som kunden arbetar i.

Det kan vara särskilt relevant när leverantören hanterar information som är kopplad till exempelvis:

• Riskhantering
• Regulatorisk dokumentation
• Produktdokumentation
• Kvalitetsprocesser
• Spårbarhet
• Dokumentstyrning
• Medicintekniska krav

Men ISO 13485 säger inte automatiskt att leverantören är bra på att översätta.

ISO 17100 svarar på: ”Har översättningstjänsten en definierad kvalitetsprocess?”

Här är ISO 17100 betydligt mer direkt relevant.

Standarden är specifikt framtagen för översättningstjänster och fokuserar på de processer och resurser som krävs för att leverera en översättning som uppfyller överenskomna specifikationer.

För dig som köpare innebär det att ISO 17100 kan ge bättre insyn i hur själva översättningsarbetet kvalitetssäkras.

Det är särskilt relevant för dokument där felaktig terminologi, utelämnad information eller inkonsekvent språk kan skapa problem.

Exempelvis:

• Bruksanvisningar
• IFU
• Etiketter
• Produktinformation
• Säkerhetsinformation
• Klinisk dokumentation
• Regulatoriska dokument
• Teknisk dokumentation

Varför räcker inte ISO 13485 för en översättningsbyrå?

Anta att du hittar en leverantör som är certifierad enligt ISO 13485.

Det är positivt om du behöver en partner som förstår den medicintekniska kvalitetsmiljön.

Men certifieringen svarar inte på alla frågor du har som köpare av översättning.

Du behöver fortfarande veta:

• Hur väljer ni översättare?
• Hur säkerställer ni deras språkliga kompetens?
• Hur hanterar ni medicinsk terminologi?
• Hur granskas översättningen?
• Hur hanterar ni ändringar i originaldokumentet?
• Hur säkerställer ni konsekvens mellan språkversioner?

Det är här ISO 17100 blir mer relevant.

Och varför räcker inte ISO 17100?

Samma resonemang fungerar åt andra hållet.

En översättningsbyrå kan ha en stark och strukturerad översättningsprocess enligt ISO 17100 utan att vara specialiserad på medicinteknik.

ISO 17100 är en standard för översättningstjänster. Den är alltså inte en certifiering av att leverantören har ett kvalitetsledningssystem specifikt för medicintekniska produkter.

För en medicinteknisk tillverkare är det därför fortfarande relevant att fråga om leverantörens erfarenhet av:

• MDR
• IVDR
• Medicinteknisk terminologi
• IFU
• Kliniska termer
• Regulatoriska dokument
• Risk- och säkerhetsinformation

ISO 17100 + relevant medicinteknisk kompetens är därför en betydligt mer informativ kombination än att bara titta på ISO-certifieringen.

Behöver översättningsbyrån vara ISO 13485-certifierad?

Inte nödvändigtvis.

Det finns ingen generell regel som säger att en översättningsbyrå måste vara certifierad enligt ISO 13485 för att få översätta dokument åt ett medicintekniskt företag.

ISO 13485 är en standard för kvalitetsledningssystem inom medicinteknik, och ISO förtydligar att certifiering i sig inte är ett krav i standarden; organisationer kan implementera standarden utan att genomgå certifiering.

Det viktiga blir därför att bedöma vilken roll översättningsleverantören har i ditt kvalitets- och regulatoriska system.

Om leverantören är en kritisk extern part kan du som tillverkare behöva ställa andra och mer omfattande krav på leverantörens processer än om leverantören exempelvis endast översätter enklare marknadsmaterial.

När är ISO 17100 särskilt viktigt?

ISO 17100 är särskilt relevant när du faktiskt köper översättning som tjänst.

Det kan vara värdefullt för projekt där du behöver:

• En definierad översättningsprocess
• Kompetenta översättare
• Kontrollerad terminologi
• Kvalitetskontroller
• Dokumenterade processer
• Konsekvent hantering av flera språk
• Repeterbar kvalitet över många projekt

För medicinteknisk dokumentation är detta särskilt relevant eftersom samma terminologi ofta behöver användas i flera dokument och över produktens livscykel.

En viktig detalj: ISO 17100 och maskinöversättning

Det finns ytterligare en detalj som är relevant när du jämför leverantörer.

ISO 17100:2015 omfattar inte rå maskinöversättning med efterföljande post-editing inom standardens tillämpningsområde.

Det betyder inte att AI eller maskinöversättning inte kan användas i en översättningsprocess.

Men om en leverantör säger att en tjänst är ISO 17100-kompatibel bör du förstå vilken process och vilken tjänst som faktiskt omfattas.

För regulatorisk och säkerhetskritisk dokumentation är det dessutom klokt att fråga exakt hur mänsklig granskning, terminologihantering och kvalitetssäkring genomförs.

Den bästa lösningen kan vara en kombination

För en medicinteknisk tillverkare är det ofta mer meningsfullt att tänka i tre nivåer.

1. Medicinteknisk kompetens

Leverantören behöver förstå den miljö där dokumentationen används.

Det innebär erfarenhet av exempelvis MDR, IFU och medicinteknisk terminologi.

2. ISO 17100

Leverantören bör ha en strukturerad och dokumenterad process för själva översättningstjänsten.

3. ISO 13485-kompatibla arbetssätt

Om leverantören spelar en viktig roll i ditt kvalitetsledningssystem kan det dessutom vara relevant att bedöma hur leverantörens egna processer stödjer dina krav enligt ISO 13485.

Det är alltså inte alltid nödvändigt att kräva att alla leverantörer har exakt samma certifieringar som tillverkaren.

Det viktiga är att leverantörens processer passar den risk och regulatoriska betydelse som tjänsten har.

Så bör du utvärdera en leverantör

Om du ska köpa översättning av medicinteknisk dokumentation kan du använda följande frågor i din leverantörsbedömning:

• Är leverantören specialiserad på medicinteknisk dokumentation?
• Har leverantören erfarenhet av MDR och/eller IVDR?
• Är relevanta översättningstjänster certifierade enligt ISO 17100?
• Hur väljs och kvalificeras översättarna?
• Hur hanteras medicinsk och regulatorisk terminologi?
• Hur genomförs granskning och kvalitetssäkring?
• Hur hanteras versionsändringar?
• Hur säkerställs konsekvens mellan olika språk?
• Hur hanteras konfidentiell och regulatoriskt känslig information?
• Vilken roll har leverantören i ditt eget kvalitetsledningssystem?
• Finns dokumentation som visar hur leverantörens processer fungerar?
• Behöver leverantören uppfylla specifika krav enligt ditt Supplier Quality Management-system?

Vad ska du välja?

Om valet står mellan en leverantör med ISO 13485 och en leverantör med ISO 17100 är svaret inte automatiskt att den ena är bättre.

Det beror på vad du faktiskt köper.

För översättningstjänsten: ISO 17100 är den mer direkt relevanta standarden.

För medicinteknisk kvalitetsstyrning: ISO 13485 är den relevanta standarden.

För medicinteknisk översättning: leta efter en leverantör som kan kombinera medicinteknisk kompetens med en robust översättningsprocess. ISO 17100 kan vara ett starkt kvalitetsmått för själva översättningstjänsten, medan ISO 13485 kan vara relevant beroende på leverantörens roll i ditt kvalitetsledningssystem.

Det är också viktigt att inte blanda ihop certifiering enligt en standard med att leverantören faktiskt har rätt kompetens för ditt projekt.

En certifiering kan vara en viktig del av leverantörsbedömningen – men den ersätter inte frågor om erfarenhet, kompetens, processer och kvalitetssäkring.

Slutsats

ISO 13485 och ISO 17100 konkurrerar egentligen inte med varandra.

De löser två olika problem.

ISO 13485:

”Hur säkerställer vi ett fungerande kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter och relaterade krav?”

ISO 17100:

”Hur säkerställer vi en professionell och kvalitetssäkrad översättningstjänst?”

För dig som köper medicintekniska översättningar är det därför mer relevant att fråga vilka krav din leverantör behöver uppfylla för just den tjänst de utför, snarare än att bara leta efter en viss ISO-logotyp.

Den bästa leverantören är den som kan visa att den förstår både översättningens kvalitetsprocess och den medicintekniska/regulatoriska kontext där översättningen ska användas.