För tillverkare av medicintekniska produkter som vill sälja sina produkter på flera europeiska marknader är språkfrågan en viktig del av MDR-arbetet.
Det räcker inte att ha en korrekt bruksanvisning på engelska och anta att den kan användas i hela EU. MDR anger att informationen som följer med en medicinteknisk produkt ska finnas på det eller de officiella unionsspråk som bestäms av den medlemsstat där produkten görs tillgänglig för användaren eller patienten.
För dig som tillverkare innebär det i praktiken att språkkraven behöver kontrolleras land för land.
Vad säger MDR artikel 10.11?
Artikel 10.11 i förordning (EU) 2017/745, Medical Device Regulation (MDR), ställer krav på att tillverkaren ska säkerställa att produkten åtföljs av den information som anges i bilaga I, avsnitt 23, på det eller de officiella unionsspråk som bestäms av den medlemsstat där produkten görs tillgänglig för användaren eller patienten.
Det innebär att EU MDR ger medlemsstaterna möjlighet att fastställa vilka språk som ska användas för information och bruksanvisningar.
Det finns alltså inte ett enda språkkrav som automatiskt gäller i hela EU.
I stället behöver du fråga:
Vilka språk kräver det land där min medicintekniska produkt ska säljas?
Europeiska kommissionen publicerar därför en översikt över språkkraven i medlemsstaterna för att hjälpa tillverkare att identifiera vilka språk som krävs på respektive marknad.
Bruksanvisningen är en del av den information som omfattas
MDR bilaga I, avsnitt 23, innehåller detaljerade krav på vilken information som ska följa med produkten.
Bruksanvisningen, eller IFU (Instructions for Use), ska bland annat innehålla information om:
- Produktens avsedda ändamål
- Indikationer och kontraindikationer
- Avsedd användare
- Patientmålgrupp
- Produktens prestanda
- Varningar och försiktighetsåtgärder
- Kvarstående risker
- Eventuella oönskade bieffekter
- Instruktioner för säker användning
- Rengöring och desinfektion när det är relevant
- Sterilisering när det är relevant
- Information om återanvändning
- Avfallshantering
- Datum och versionsinformation för bruksanvisningen
MDR kräver dessutom att informationen är anpassad till den avsedda användaren och att bruksanvisningen är formulerad på ett sätt som användaren kan förstå.
Det gör språk och översättningskvalitet till en del av produktens säkerhet – inte bara en administrativ fråga.
Vilket språk krävs i Sverige?
Om du ska göra en medicinteknisk produkt tillgänglig på den svenska marknaden behöver du ta hänsyn till de svenska språkkraven.
För bruksanvisningar är svenska det centrala kravet för produkter som ska användas på den svenska marknaden.
Det innebär att en tillverkare som exempelvis har en engelsk originalmanual inte bör utgå från att den engelska versionen automatiskt räcker i Sverige.
Du behöver säkerställa att den information som krävs enligt MDR finns på det språk som accepteras för den aktuella produkten och användaren.
Och vad gäller i Norge?
Norge är en särskilt intressant marknad för svenska tillverkare eftersom landet inte är medlem i EU, men omfattas av EES.
MDR är en del av EES-regelverket för medicintekniska produkter och norska språkkrav behöver därför också beaktas när produkter görs tillgängliga på den norska marknaden.
För Norge är norska det relevanta språket för bruksanvisningar och information som följer med medicintekniska produkter. Europeiska kommissionens språköversikt inkluderar Norge som EES-land och anger norska för IFU och märkning.
Det betyder att en svensk tillverkare som säljer samma produkt i Sverige och Norge normalt behöver planera för separata språkversioner.
Svenska → Sverige
Norska → Norge
Att språken ligger nära varandra innebär inte att en svensk IFU automatiskt kan användas i Norge.
Det finns inte en enkel ”EU-version” av din IFU
Ett vanligt misstag är att skapa en engelsk masterversion och sedan översätta den till några större språk.
Det kan fungera som en produktionsmodell, men det räcker inte att bara titta på vilka språk som är mest använda.
Du behöver utgå från vilka länder produkten ska göras tillgänglig i och vilka språk respektive land accepterar eller kräver.
Exempelvis kan ett företag som vill sälja en medicinteknisk produkt på fem marknader behöva planera för:
| Marknad | Språk att kontrollera |
|---|---|
| Sverige | Svenska |
| Danmark | Danska |
| Tyskland | Tyska |
| Frankrike | Franska |
| Finland | Finska och svenska |
Europeiska kommissionens språköversikt visar att språkkraven varierar mellan medlemsstaterna.
Det är därför klokt att göra en language gap analysis innan produkten lanseras på nya marknader.
Vad innebär detta för din översättningsprocess?
När du beställer en MDR-anpassad översättning bör du inte bara skicka över den engelska PDF-filen och ange ett målspråk.
- Översättningspartnern behöver förstå:
- Vilken produkt gäller det?
- Vilken klassificering har produkten?
- Vilka marknader ska produkten säljas på?
- Vem är den avsedda användaren?
- Vilka språk krävs på respektive marknad?
- Finns det redan godkänd terminologi?
- Finns tidigare översättningar?
- Ska även etiketter, förpackningar och digital information översättas?
Den här informationen gör det möjligt att skapa en mer kontrollerad språkprocess.
Glöm inte märkningen
MDR språkkrav handlar inte bara om själva bruksanvisningen.
Bilaga I innehåller krav på information som kan finnas på själva produkten, förpackningen eller i bruksanvisningen. MDR anger bland annat att märkning och bruksanvisning ska finnas på de språk som accepteras i de medlemsstater där produkten är avsedd att säljas.
Därför bör du se hela produktens informationssystem som ett sammanhängande projekt.
Det kan exempelvis omfatta:
- Produktetikett
- Innerförpackning
- Ytterförpackning
- Bruksanvisning
- Digital IFU
- Programvarugränssnitt
- Produktinformation
- Patientinformation
- Säkerhetsinformation
- Webbplatsinformation
Om samma produktnamn eller tekniska term används på flera ställen behöver terminologin dessutom vara konsekvent.
Kan bruksanvisningen vara digital?
MDR tillåter under vissa förutsättningar att bruksanvisningar tillhandahålls i annat format än papper.
Bilaga I anger att IFU kan tillhandahållas i icke-pappersformat, exempelvis elektroniskt, i den utsträckning och under de villkor som anges i tillämpliga regler.
Det betyder dock inte att digital distribution eliminerar språkkraven.
Formatet och språket är två separata frågor.
Att en IFU ligger online innebär alltså inte att du kan ersätta en nationellt accepterad språkversion med enbart engelska.
Vad händer om produkten ska lanseras i ett nytt land?
Det är här språkhanteringen blir särskilt viktig för internationella tillverkare.
Anta att du redan säljer en produkt i Sverige och Tyskland och nu vill lansera den i Norge.
Då bör du inte bara lägga till norska i ditt översättningsflöde.
Du behöver först kontrollera:
- Vilken information som ska finnas på norska.
- Vilka delar av märkningen som omfattas.
- Vilka krav som gäller för IFU.
- Om det finns nationella krav utöver den generella MDR-strukturen.
- Att den norska versionen är konsekvent med övrig produktdokumentation.
- Hur versionshantering och framtida uppdateringar ska hanteras.
Det är särskilt viktigt om produkten redan har flera språkversioner.
Använd en terminologibas för MDR-projekt
För medicintekniska produkter kan terminologihantering göra stor skillnad.
Om ett centralt begrepp översätts på ett sätt i bruksanvisningen och på ett annat sätt på etiketten kan det skapa förvirring.
Skapa därför gärna en terminologibas med exempelvis:
| Originalterm | Svensk term | Norsk term | Kommentar |
| Intended purpose | Avsett ändamål | Tiltenkt formål | Använd konsekvent |
| Warning | Varning | Advarsel | Säkerhetsrelaterad term |
| Precaution | Försiktighetsåtgärd | Forholdsregel | Kontextberoende |
| Contraindication | Kontraindikation | Kontraindikasjon | Medicinsk terminologi |
En sådan terminologibas kan sedan användas för IFU, etiketter, förpackningar, webb och andra dokument.
Det minskar risken för inkonsekvenser när produkten uppdateras.
Vad bör du fråga en översättningsbyrå?
Om du köper översättningar för medicintekniska produkter är det värt att ställa några konkreta frågor innan du väljer leverantör.
Har ni erfarenhet av MDR?
En allmän översättare kan vara språkligt skicklig utan att ha erfarenhet av medicinteknisk dokumentation.
Fråga därför efter relevant erfarenhet av MDR, IFU och medicintekniska produkter.
Hur kvalitetssäkrar ni översättningen?
Fråga om översättningen granskas av en andra person och hur terminologi och säkerhetskritisk information kontrolleras.
Kan ni hantera flera marknader?
En bra leverantör bör kunna hjälpa dig att identifiera språkbehoven för varje marknad – inte bara leverera en översättning på begäran.
Hur hanterar ni uppdateringar?
Medicintekniska produkter och deras dokumentation förändras.
Därför är det viktigt att ha en process för att uppdatera flera språkversioner när originalet ändras.
Checklista för MDR-översättning
- Identifiera alla marknader där produkten ska göras tillgänglig
- Kontrollera språkkraven för varje marknad
- Identifiera vilka delar av produktinformationen som behöver översättas
- Kontrollera krav på IFU och märkning
- Fastställ en godkänd masterversion
- Skapa eller uppdatera en terminologibas
- Använd översättare med relevant medicinteknisk kompetens
- Säkerställ oberoende granskning och kvalitetssäkring
- Kontrollera säkerhetskritisk information extra noggrant
- Versionshantera alla språkversioner
- Planera för framtida uppdateringar
Slutsats
MDR artikel 10.11 innebär i praktiken att tillverkare behöver tänka marknad för marknad när de planerar språk för bruksanvisningar och annan produktinformation.
Det finns alltså inte ett enda språk som automatiskt uppfyller MDR krav i hela EU. Medlemsstaterna bestämmer vilka officiella unionsspråk som ska användas för informationen som följer med produkten. Europeiska kommissionen har därför tagit fram en särskild översikt över språkkraven för medicintekniska produkter.
För en tillverkare som säljer i flera länder är det därför viktigt att ha en strukturerad process för språkkrav, terminologi, översättning, granskning och versionshantering.
Det är också viktigt att komma ihåg att språkkraven inte är det enda MDR-kravet för en IFU. Själva innehållet, tydligheten, säkerhetsinformationen och anpassningen till den avsedda användaren omfattas också av MDR krav på information som följer med produkten.
Rätt språk är alltså bara första steget. Rätt medicinteknisk terminologi och en kontrollerad översättningsprocess är minst lika viktiga för att din dokumentation ska fungera på den marknad där produkten säljs.